Farmacevtska industrija je odgovorna za razvoj, proizvodnjo in dobavo farmacevtskih izdelkov, ki so namenjeni reševanju življenj ter preprečevanju bolezni. Proizvodnja zdravil je podvržena strogim regulatornim predpisom, katerih prvobitni namen je zaščititi uporabnika.
Ponudniki se vsak dan srečujejo z novimi tržnimi in regulatornimi zahtevami, ki so prisilile farmacevtsko industrijo v preoblikovanje ter digitalizacijo proizvodnih procesov. To je tudi eden izmed odgovorov na globalizacijo, ki podjetjem omogoča obstanek na mednarodnem trgu, kjer je konkurenca nemilosrčna.
Digitalizacija je odprla vrata napredku na poslovnem področju, vključno z razvojem produkta, proizvodnjo, nabavo, prodajo, logistiko ter rokovanju s sredstvi. Prav tako je olajšala serijsko sledljivost, kontrolo kakovosti in preverjanje regulatorne skladnosti.
Program SAP je eden izmed sistemov, ki je omogočil farmacevtski industriji učinkovito vpeljavo nove tehnologije na vseh prej omenjenih področjih. Sistem je drastično dvignil nivo učinkovitosti ter varnosti.
Sposobnost hitrega odzivanja na pacientova pričakovanja, zahteve ponudnikov in nadzornih organov, bo zagotovo odločilo zmagovalca v boju za prevlado na farmacevtskem trgu.
Vir: www.freepik.com
Zakaj je program SAP ena izmed najboljših rešitev za farmacevtska podjetja za upravljanje s podjetniškimi viri?
Program SAP je odlična rešitev za upravljanje s podjetniškimi viri, ki znatno olajša vodenje in upravljanje podjetij. Omogoča boljši pregled nad posameznimi poslovnimi sektorji, kar posledično na dolgi rok privede do bolj učinkovitega poslovanja.
Prednosti uporabe sistema SAP pri upravljanju s podjetniškimi viri:
- Spremljanje kliničnih preiskav: razvoj novih zdravil je bistvenega pomena za farmacevtsko industrijo. Obsega številne klinične preiskave, ki zahtevajo načrtovanje, razporejanje ter analizo obsežnih podatkov. Na klinične preiskave so vezani tudi številni stroški. SAP pripomore k zmanjšanju napak ter olajša upravljanje z dolgo trajajočimi projekti
- Upravljanje s patenti: patent je eno izmed orožij s katerimi se podjetja borijo proti konkurenci. Pridobivanje patentnih pravic je zahteven proces, ki se začne s samo idejno zasnovo ter se zaključi z vložitvijo zahteve za patentno pravico. Program postopek poenostavi
- Pregled zalog: za nemoten potek proizvodnje je potrebno poskrbeti, da ima obrat na razpolago zadostno zalogo surovin. SAP sistem omogoča trenutni prikaz zaloge, kar pripomore k večji učinkovitosti proizvodnje, brez zastojev in večjih izpadov
- Zbiranje aktualnih podatkov: omogoča spremljanje najnovejših trendov z zbiranjem povratnih informacij s strani dobaviteljev in potrošnikov. Analiza podatkov razkrije priložnosti za rast, hkrati tudi opozori na poti, ki bi vodile v neučinkovito poslovanje (eNoah, b.d.).
Digitalizacija regulatornih postopkov in šaržne evidence
Farmacevtska industrija nosi veliko odgovornost do svojih uporabnikov, saj neposredno vpliva na njihovo dobro počutje ter zdravje, posledično je podvržena številnim regulatornim zahtevam. Odobritveni postopki so dolgotrajni, potrebno je izpolniti številne pogoje, upoštevati raznorazne predpise, dokumentacije pa je v izobilju. Ročno dokumentiranje je zamudno in nagnjeno k napakam, zato je bilo smiselno zadevo prenesti v digitalno obliko. Program SAP omogoča transformacijo celotnega postopka v elektronsko verzijo, od podpisov, preskusov stabilnosti, serijskih postopkov pa vse do validacijskih postopkov.
Kaj sploh so validacijski postopki? To so postopki s katerimi se preverja veljavnost dokumentacije, ki spremlja posamezni proizvodni proces. Laično povedano, to pomeni, da, če sledimo receptu, bo ta zagotovil vsakokrat enak rezultat, produkt z enakimi specifikacijami ter lastnostmi.
SAP sistem omogoča transparentno spremljanje posameznih serij, od uporabljenih surovin do posameznih proizvodnih korakov, kjer je natančno zabeleženo ter razvidno kdo, kdaj, kaj je bilo narejeno, razvidni pa so tudi uporabljeni parametri oziroma pri katerih pogojih je bil izveden posamezen proizvodni proces. Na ta način je izpolnjen GMP (Good Manufactoring Practice – dobra proizvodna praksa) pogoj. Dokumenti, vezani za posamezno šaržo, so varno arhivirani v sistemu ter tako vedno na razpolago inšpekciji, prav pa seveda pridejo tudi v primeru reklamacij (Klinikum Stuttgart, b.d.).
Dokumenti, ki spremljajo posamezno šaržo:
- evidenca deviacij oziroma odstopanj
- dokumenti, ki so potrebni za UPV (upravljanje s podjetniškimi viri):
o Seznam uporabljenih surovin za to serijo (šifra materiala)
o Naročilo na katero je vezana serija
o Navodila za postopek oziroma delo
o Certifikat kontrole kakovosti
o Procesna poročila
- zabeležene so vsakršne spremembe dokumentov ter komentarji (časovno datirano s podpisom)
- dovoljenja overjena z digitalnim podpisom
- shranjevanje dokumentov iz drugih strežnikov (npr. certifikat kakovosti uporabljene surovine)
- vsaki seriji je dodeljena lastna datoteka (z lastno šifro oz. zaporedno številko), ki je vezana izključno na to šaržo (dokumenti so na ta način lahko preverljivi, prepreči pa se kakršnakoli zmeda) (Klinikum Stuttgart, b.d.).
Program SAP znatno olajša obvladovanje regulatornih zahtev, namreč vsak trg ima individualno predpisane regulatorne zahteve, ki jih mora farmacevtska industrija dosledno upoštevati. Te se lahko razlikujejo glede na posamezni trg (npr. FDA je organ nadzora za ameriški trg, EMEA za evropski, DCGI za indijski). Dokumenti shranjeni v SAP sistemu se lahko večkratno aplicirajo in so dostopni na globalnem nivoju (Klinikum Stuttgart, b.d.).
Viri:
1. eNoah. (b.d.). Why SAP Business One is the Best ERP for Pharmaceutical Companies? https://enoahisolution.com/sap/why-sap-business-one-is-the-best-erp-for-pharmaceutical-companies/
2. Klinikum Stuttgart. (b.d.). SAP for the Pharmaceutical Industry. https://www.fkon.de/en/sap-industries/sap-pharmaceutical-industry/
